專利->經典案例->案例聚焦->北京知識產權律師-中國知識產權律師網-專利律師-商標律師-版權律師-商業秘密律師-不正當競爭律師-徐新明律師"/> 專利->經典案例->案例聚焦->北京知識產權律師-中國知識產權律師網-專利律師-商標律師-版權律師-商業秘密律師-不正當競爭律師-徐新明律師"/>
13910160652
010-52852558
| |EN
首頁 > 案例聚焦 > 經典案例 > 專利

現有技術的構成要件探析

——評析“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用”發明專利無效案

日期:2018-11-15 來源:中國知識產權報 作者:杜國順 瀏覽量:
字號:

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(下稱恒瑞醫藥)于2017年3月28日針對上海宣創生物科技有限公司(下稱宣創生物)的發明專利權(專利號:ZL201510398190.1)提出無效宣告請求,在該案的審理過程中,關于涉案專利保護的N-[4-(1-氰基環戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸鹽(下稱甲磺酸阿帕替尼)A晶型是否屬于現有技術成為主要爭議焦點之一。


現有技術的認定是新穎性和創造性審查的基礎,也是專利侵權訴訟中現有技術抗辯的基礎。根據專利法第二十二條第五款的規定,現有技術是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術。《專利審查指南》進一步規定,現有技術應當在申請日以前處于能夠為公眾獲得的狀態,并包含有能夠使公眾從中得知實質性技術知識的內容。


根據上述規定,一項技術是否構成現有技術,應當同時具備以下條件:一是必須實際存在某種公開行為;二是該公開行為必須在申請日或優先權日之前完成;三是該公開行為足以使得公眾通過正當途徑即能夠得知實質性技術內容;四是公眾應當是不特定的人,且不負有保密義務。下文將結合該案對這些構成要件逐一進行分析。


實際的公開行為應當存在


“為公眾所知”的完整過程可分為兩個步驟,首先由技術信息傳播者作出某種公開行為,然后公眾作為技術信息接收者,通過一定途徑獲得相應技術信息。其中公開行為是公眾獲知的前提,專利法第二十二條第五款的定義實際上隱含了一個條件,即必須實際存在某種公開行為,使得相關技術內容被公眾獲知,或者使之處于公眾想獲知就能夠獲知的狀態。這種公開行為必須客觀存在并已完成,而不應僅僅是一種可能性。

該案中,恒瑞醫藥依據其提交的證據2中記載有甲磺酸阿帕替尼(商品名為艾坦)于2014年12月13日獲得原國家食品藥品監督管理總局批準用于治療晚期胃癌,以及該藥于2015年4月至2016年3月期間在“某院”臨床使用的事實,主張甲磺酸阿帕替尼在涉案專利申請日前已獲批上市銷售,因此導致其A晶型構成使用公開。


就藥品的銷售而言,公開行為即向公眾公開銷售藥品,若要構成使用公開,必須實際發生了向公眾銷售藥品的行為,使得公眾通過藥品說明書或檢測分析等手段,想獲知就能夠獲知所述藥物的組成及其結構信息。在藥品行政審批程序中獲得批準僅僅是申請者獲得了生產并上市銷售的許可,是藥品合法生產和上市銷售的前提,僅具備了向公眾銷售藥品的可能性,獲得批準后還需要生產出合格的藥品,然后才可能進行銷售。實際上,在制藥行業獲得藥品批準后長期未投入實際生產銷售的情況普遍存在,因此獲得行政批準之時并未實際發生公開銷售行為。雖然艾坦于2015年4月至2016年3月期間曾在某醫院臨床使用,但證據2并未說明該藥品是通過何種渠道獲得,亦不能證明該醫院通過他人的公開銷售行為獲得,因而不能證明實際存在他人向該醫院公開銷售藥品艾坦的行為。綜合上述考慮,由于恒瑞醫藥并未能證明在申請日之前實際存在公開銷售行為,對于艾坦中的藥物晶型信息尚未處于公眾想獲得能夠獲得的狀態,不構成使用公開。


公開時間的認定應有前提


申請日或優先權日是劃分現有技術的時間界限,只有在申請日或優先權日以前為公眾所知的技術才能成為現有技術。一般而言,公開行為一旦完成,相關技術內容就脫離傳播主體,不再受其控制,無論是否存在公眾實際得知相關技術內容,該項技術就處于公眾想得知就能夠得知的狀態。因此,公開行為完成之時通常就是現有技術的公開時間。以該案為例,假定經營者將藥品艾坦擺上藥房貨架并做好公開銷售的所有準備,只等消費者或患者前來購買,此時,如果公眾通過購買該藥品后對其進行分析測試,能夠得知其中活性成分甲磺酸阿帕替尼的晶型信息,那么艾坦中甲磺酸阿帕替尼的晶型就處于公眾想得知就能夠得知的狀態。因此,藥品上架并做好公開銷售的所有準備之時可以認定為藥品的公開銷售時間。


實質性技術內容能被知悉


現有技術應當在申請日以前處于能夠為公眾獲得的狀態,并包含有能夠使公眾從中得知實質性技術知識的內容,這是一項技術構成現有技術的實質條件。如果公眾通過某種公開行為無法得知實質性技術內容,則該公開行為所涉技術不屬于現有技術。


該案中,恒瑞醫藥還提交了一件在先公開的中國專利申請作為證據6,其實施例4公開了一種甲磺酸阿帕替尼晶體,并且做了在室溫或者RH90%高濕條件下放置6個月的化學穩定性實驗,采用HPLC測試甲磺酸阿帕替尼在放置前后的含量變化。而涉案專利實施例17通過固態表征手段證實了證據6實施例4的晶體在這兩種條件下放置6個月后均能轉化為涉案專利的A晶型。據此,恒瑞醫藥認為,證據6所述穩定性實驗實際上已經制得A晶型,并且公開了A晶型。事實上,涉案專利實施例17已經證實了證據6實施例4公開的晶體不同于涉案專利的A晶型,雖然其在穩定性實驗中存在轉化為A晶型的可能性,但是根據證據6公開的信息,所屬技術領域的技術人員對于甲磺酸阿帕替尼在穩定性實驗中存在晶型轉化這一現象沒有認識,也不能確定必然發生了晶型轉化,沒有證據證明公眾能夠得知A晶型的存在,公眾由證據6只能認識到其實施例4的晶體,而無法獲知關于A晶型的實質性技術內容,因此,甲磺酸阿帕替尼A晶型并不屬于證據6公開的現有技術。


公眾獲知途徑應該正當


一般情況下,一種公開行為是否導致相關技術內容處于公眾想得知就能夠得知的狀態,應當根據公開行為的性質和目的、發生場景、受眾特點、相關技術內容的內在特點等因素,綜合判斷公眾通過正當途徑獲知相關技術內容的可能性。若沒有相反證據,不應當考慮公眾通過非正當途徑獲知技術內容的情況,否則一切技術都可成為現有技術。因為當公眾想得知某項技術時,理論上都可以通過竊取等非法手段獲得。例如通過公開銷售,購買者獲得藥品的所有權,有權對其進行檢測分析和破壞,以獲得某些化學組成和結構信息。但是通過臨床使用的方式,應當遵循臨床藥物治療規律和目的來使用藥品,不能用于別的用途,否則不屬于臨床使用。


該案中,恒瑞醫藥依據證據2主張,某醫院對藥品艾坦的臨床使用導致涉案專利的A晶型構成使用公開。在醫院中,藥品的臨床使用實質上是由醫師或藥師通過處方將藥品提供給患者服用,以驗證或獲得藥品的治療效果。根據醫院中藥品的臨床使用目的、國家藥品管理制度和健康倫理,接觸藥品的醫師、藥師或患者可通過藥品說明書獲知所披露成分的一般技術信息,但是不能獲知除藥品說明書以外的藥物組成和結構信息,理由是,他們使用藥物的目的是治療患者的疾病或者驗證藥物的治療效果,醫師或藥師只能依據病情開具處方和使用藥物,患者只是被動接受治療,他們均無正當理由對藥品進行破壞或不當處置,即只能依據臨床治療方案使用藥品,而不能將藥品用于檢測分析等其它目的。也就是說,公眾不能通過臨床使用這一方式獲得藥品說明書記載內容以外的結構和組成信息。因此,證據2中藥品艾坦的臨床使用不足以導致甲磺酸阿帕替尼的A晶型成為現有技術。


形式上的“公開”不是公開


“為公眾所知”中的公眾是指不特定的人,其對所獲知的技術不負有保密義務。保密義務來源于法律規定、合同約定、社會觀念或者商業習慣等。采用不同的公開方式,能夠獲得該技術信息的公眾的范圍和數量有所不同。從專利審查實踐的角度出發,認定是否構成現有技術不需要考慮能夠獲知有關技術信息的公眾的范圍和數量,但是必須是不特定的人。


該案中,對于藥品艾坦的臨床使用而言,證據2記載艾坦被批準用于治療晚期胃癌,表1列出的“某院”調查的84個病例中,僅13例診斷為胃癌但與用藥指南推薦適應癥不符,其余病例均不是說明書記載的適應癥而且與用藥指南推薦適應癥不符,并明確指出“不除外部分病例為某院臨床試驗人組病例”“該藥Ⅲ期臨床試驗正在進行中”。由此可見,證據2中所述的臨床使用極有可能是某醫院承擔的臨床試驗任務。如果該醫院與藥品提供者之間存在委托試驗關系,患者也是該醫院招募的臨床試驗志愿者,那么醫師、藥師及相關病人均與委托方存在特定關系,屬于為完成該臨床試驗任務而負有明示或默示保密義務的人,不屬于專利法意義上的公眾。


判斷一項技術是否構成專利法意義上的現有技術,應當根據公開行為、公開方式、公開內容、公開對象以及獲知途徑等因素進行綜合考慮。一項技術如果成為現有技術,則必須在申請日或優先權日以前存在某種公開行為,足以使得公眾想得知就能夠通過正當途徑得知該技術的實質性技術內容,公開行為的完成時間即公開時間應當在申請日之前。如果公眾通過該公開行為無法獲得所述技術方案的實質性技術內容,則不能僅僅因為該行為形式上的“公開”而認為該項技術成為現有技術。

360老时时彩开奖结果