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荷蘭為藥店制定專利法例外

日期:2019-03-04 來源:中國保護知識產權網 作者: 瀏覽量:
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2019年2月1日,荷蘭《1995年專利法》第53(3)條生效,藥店制備藥品適用專利例外。


第53(1)條規定了專利持有人享有的專有權:制造、使用、向市場投放或轉售,出租或交付專利產品,或以其他方式為其業務或在業務中經銷專利產品,或出于此類目的提供、進口或儲備專利產品。現在,法律為藥店制備藥品制定了例外。新的條款規定:


“3. [.……]專有權既不適用于藥店為患者個人用藥而依據處方制備藥品的行為,也不適用于與此類制備的藥品有關的行為。”


在寫給議會的信中,衛生部長描述了藥店制備藥品的條件:藥品必須僅供患者個人使用、處方由醫生開具,并且不是為了進行規模化生產。其他歐洲國家也在專利法中為藥店制備藥品制定了類似的專利例外。藥店例外是由荷蘭公共衛生與社會理事會在2017年11月發布的《新藥開發:更好、更快、更便宜》報告中提出的。


在荷蘭,制備低價藥品的藥店不在少數。


例如,阿姆斯特丹大學醫療中心的藥店從FriendsLottery獲得500萬歐元用于制備鵝脫氧膽酸(CDCA),以治療罕見的代謝性疾病——腦萎縮性黃瘤病(CTX)。商業性銷售CDCA的公司Leadiant將此藥的價格增加500倍,以至每個病人每年的藥費為15.33萬歐元。由于Leadiant在歐盟取得了此藥的孤兒藥地位(orphandrugstatus),Leadiant因此擁有市場壟斷權。藥品問責基金會已請求荷蘭競爭監管機構對Leadiant采取行動。與此同時,藥店制備藥品可為服用CDCA的CTX患者減輕負擔。


另一個類似的案件是腫瘤治療藥物lutetium-octreotaat。18年以來,該藥一直由荷蘭醫院里的藥師制備。在諾華公司獲得該藥的獨家銷售權后,諾華將一支注射劑的價格從4000歐元增加至23000歐元,一次治療的總成本為10萬歐元。諾華還收購了相關原材料的生產商。諾華表示他將繼續為藥店制備藥品提供原材料,但具體價格尚不清楚。


藥店制備低價藥品取決于原材料的可獲得性。荷蘭競爭監管部門——消費者與市場監管局(ACM)近日宣布將嚴格監督藥品動態,包括藥店對孤兒藥的制備。ACM已警示醫藥公司和醫藥活性成分供應商發不要為藥店制備藥品制造不合理的阻礙,如制定不合理的條件或限制原材料的獲取。


1月17日,藥師保羅(Paul Lebbink)在其位于海牙的藥店建立了新的實驗室,計劃制備昂貴藥品的低價版本。衛生部長布魯諾.布魯因斯(Bruno Bruins)對此表示支持,并親自制作了幾顆膠囊為新實驗室揭牌。


醫藥產業游說組織創新藥品協會(Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen)很快提出批評,指責藥劑師制備便宜藥品的行為。盡管近期的法律發生了改變,但他們仍堅持這種立場:藥店制備專利藥品并降低藥價的行為構成專利侵權。


(編譯自www.ip-watch.org)

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