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非洲強制許可制度概述

日期:2019-02-13 來源:中國保護知識產權網 作者: 瀏覽量:
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背景介紹


非洲大陸一直飽受疾病蔓延之苦,而且當地較低的醫藥生產水平也使得整個非洲地區不得不嚴重依賴于其他國家的進口藥物以滿足自身需求。然而,嚴苛的知識產權保護制度令那些仿制國外藥品的廠商無法去生產出非洲人民可以負擔得起的藥物。針對世界貿易組織(WTO)《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPS)所發出的《多哈宣言》就是為了解決如何幫助那些欠發達國家或者發展中國家人民獲得可負擔的救命藥物的問題。根據《多哈宣言》的表述,TRIPS協議中對各成員義務作出限制的條款不得用于阻礙這些國家采取相關措施來保障公共健康。這個協定給予了WTO各成員可以在未獲得專利持有人同意的情況下使用相關專利事物的權利,而這一條款就是“強制許可”。然而,由于大部分非洲國家并不具備充分利用該條款的基礎設施以及制造能力,因此非洲大陸必須要著手建立起一個可促進產品流通的自由貿易平臺以及一個強大的制造業市場。由于大部分的非洲國家都屬于聯合國所規定的最不發達國家范疇,因此根據WTO的規定,這些國家在2021年以前都無需為任何的醫藥制品提供專利權。


幫助人們獲得藥品的國際專利法與條款


TRIPS協議針對各個WTO成員為知識產權提供的最低保護程度作出了強制性的規定,并且其還要求這些國家或地區要承認醫藥產品所具備的專利權。根據這些準則,那些在醫藥產業具備強大生產能力的亞洲國家或地區受到了嚴格的約束,其難以對專利藥品進行仿制生產。這種限制極大損害了非洲各國的藥品供應鏈條,因為在進口到非洲的藥品當中,產自亞洲(例如印度)的藥品占據非常大的份額。強制許可是這樣一種條款,其可以讓某國政府允許第三方在未獲得專利持有人同意的情況下直接獲得相關專利產品的一部分權利。此舉的目的是在健康領域出現緊急狀態的情況下保障公眾利益,并防止專利持有人壟斷整個市場。


TRIPS協議第31條規定各成員可以在未獲得專利持有人授權的情況下對第三方進行強制許可,同時其還列舉出某些在進行強制許可時需要考慮到的先決條件。上述第31條f款要求根據強制許可制度生產出的產品應該只能用來滿足發出該許可國家的國內市場需求。這個條款會阻止人們將這些仿制藥品出口到其他的欠發達國家,諸如非洲的一些國家。


2001年,WTO各成員就TRIPS協議的《多哈宣言》達成了一致,并且遵照當前的知識產權制度對國際衛生政策整體框架進行了梳理。《多哈宣言》認為TRIPS協議第31條f款對于強制許可所作出的限制從客觀上確實妨礙了那些不具備藥品生產能力的國家充分利用好這種強制許可的條款。因此,其為WTO成員進行強制許可提供了更多的選項和一定的靈活性。《多哈宣言》指出那些在醫藥行業不具備足夠生產能力(甚至是毫無生產能力)的國家難以根據TRIPS協議來高效地利用好強制許可,因此其指派TRIPS委員會在2002年以前尋找出一個權宜之計。隨后,一種新穎的強制許可制度誕生了(即與貿易有關的強制許可),其允許人們向那些欠發達國家出口藥品。


WTO總理事會決定根據 TRIPS 協議第31條f款的規定對藥品出口成員方提供豁免,前提是此舉的目的在于生產出藥品并出口到符合條件的進口成員方。


在另一項針對最不發達國家所做出的決議中,WTO總理事會豁免了這些最不發達成員方維持最低知識產權保護標準的義務。這項豁免的截止日期為2016年1月1日,不過可以視具體情況而延長。此后,總理事會決定將這項專為最不發達國家作出的豁免延長至2021年7月1日。


肆虐非洲大陸的疾病以及非洲國家的知識產權法律


在大部分非洲國家中,傳染性、孕產婦、營養性以及新生兒的疾病占據著主導地位,大約有61.2%的病例由上述幾種疾病所引起。非洲私營部門中最低價格仿制藥的價格中位數是國際基準價格的6.7倍,而原研藥的價格中位數更是相當于國際基準價格的20.5倍。對于非洲大陸而言,這樣一種高昂的售價大大降低了能夠用得起藥的患者數量。因此,為了滿足患者的需求,制定出一種可提供可負擔水平藥品的框架尤為必要。


也許有人主張可以用專利過期的藥品來替代那些專利藥品,理由是上述藥品并不在WTO基本藥物標準清單之中。不過,在某些情況下,專利仍會阻礙人們獲取到這些藥品,而此時強制許可才是唯一能克服此障礙的方式。


就強制許可一事而言,非洲國家已經實施了下列條款:


肯尼亞《2001年工業產權法》允許在未滿足事先協商要求或者向專利持有人支付賠償金的情況下進行強制許可。尼日利亞的《1990年專利與外觀設計法》與肯尼亞的上述法律如出一轍。此外,南非《2002年藥品及相關物品修正案》規定如果專利所有人已經將藥品投放到了其他國家的市場或者同意了這么做,那么甚至于申請許可的程序都可以跳過。


經濟合作以及非洲條約


根據TRIPS委員會的規定,如果某個WTO發展中或者最不發達成員方簽署了區域貿易協定(RTA),那么在該國家或地區根據授權許可制度生產或者引進的產品可以出口到上述RTA中其他的發展中或者最不發達成員方。由于大部分非洲國家都被列入最不發達國家的行列,因此這會幫助那些救命藥品能夠突破重重壁壘來在各國之間自由流通。同時,一個沒有貿易壁壘的區域也會令交易活動具備更高的商業價值。


在簽署了《建立非洲經濟共同體條約》之后,非洲各國同意建立起一個整合了全非洲經濟體的框架,并借此來在最大程度上利用好所有經濟體的資源和發展成果,以實現一種獨立自主且能夠自給自足的發展模式。雖然這個條約要求建立起一個凝聚上述經濟體的共同體,但是目前還沒有看到有任何的實質措施。考慮到非洲當前所面臨的嚴重公眾健康危機,建立起這樣一個共同體將有助于向國際社會傳遞出那些非洲小國的聲音,并提供一個不會受到任何限制的交易環境。


結語


非洲大陸面臨著嚴重的衛生安全問題,因此其需要其他各國的援助。TRIPS中的某些條款讓非洲各國所面臨的形勢變得更加嚴峻,因為其所制定出的某些涉及知識產權的基本準則會阻礙非洲人民以合理的價格購買到所需的藥品。因此,人們有必要針對這些國家的實際情況來采取一些特別的措施,從而使一部分救命藥品能夠流向上述國家。而WTO總理事會諸多提供豁免的決議以及改善強制許可制度的舉動無疑是值得稱贊的。


此外,人們也有必要在非洲各國當地建立起用于生產藥品的基礎設施。此舉將會在最大程度上發揮出強制許可的優勢,因為如果非洲各國能夠在本地生產仿制藥的話,那么這勢必會大幅降低相關藥品的售價并以此來造福非洲人民。同時,這也會改善非洲大陸的高科技基礎設施,并成為推動當地人文資源發展的強大動力。


(編譯自www.mondaq.com)

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